健保ニュース 2024年3月中旬号

後発品産業のあるべき姿へ
厚労省　対策の方向性を提示

厚生労働省は、後発医薬品産業のあるべき姿と対策の方向性（論点）を整理し、1日に開催された「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」（武藤正樹座長）に提示した。

あるべき姿と対策の方向性については、今回の議論を踏まえつつ、取りまとめに向け検討を進めていくこととした。

後発医薬品産業のあるべき姿については、品質の確保された医薬品を安定的に供給する観点から、▽製造管理・品質管理体制の確保▽持続可能な産業構造▽安定供給能力の確保─の実現をめざす方向性を明示。一定の集中的な改革期間を設けつつ、実施できるものから迅速に着手することを提案した。

このうち、持続可能な産業構造では、①少量多品目生産の適正化のための方策②後発医薬品企業が安定的に収益をあげ、品質の確保された医薬品の供給に向けた投資を行う好循環を生み出すための薬価や流通のあり方─を論点として整理。

①では、▽企業間の品目統合の推進▽薬価削除プロセスの簡素化▽規格揃え原則の合理化─を今後の方策として明記した。

また、②では、薬価および流通のあり方について、具体的な論点を整理。
　薬価のあり方については、薬価制度に関する中央社会保険医療協議会での今後の議論で、供給主体である後発医薬品企業のあり方との関係についても合わせて議論することを提案した。

このほか、AG（オーソライズドジェネリック）やバイオシミラーについても今後の方策を明記。

AGのあり方については、果たしている役割と他の後発医薬品の参入に与える影響等を考慮して検討することを提案した。

バイオシミラーに関しては、バイオ人材の育成等の課題について、バイオシミラーのみならず、新薬開発の観点も含めた議論の必要性を指摘した。