健保ニュース 2023年8月下旬号

後発品安定供給検討会が初会合
少量多品目構造解消等　5テーマを論点に
年内に解決策を取りまとめ

厚生労働省の「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」（武藤正樹座長）は7月31日、初会合を開催し、検討すべき論点と議論の進め方を了承した。

本検討会で検討すべき論点は、①後発品産業の在るべき姿の明確化②安定供給等の企業情報の可視化③少量多品目構造の解消④生産効率の向上⑤その他、サプライチェーンの強靭化─の5テーマで、このうち①はめざす状態（産業構造／品目数等）と達成時期を明確化する。

また、②と③は制度導入の目的のほか、▽可視化する情報や時期▽可視化した情報の評価方法▽その他、可視化に当たって検討すべき事項▽優先的に解消していく品目▽解消するための手法─について検討。

④は、▽他業種における生産効率の向上の取り組み▽生産効率の向上にかかる後発品産業特有の課題─を検討すべき論点とした。

本検討会は、月1回のペースで開催することを想定し、9月までに論点①～③について議論。10月頃に一定の結論を盛り込んだ「中間取りまとめ」を行い、必要に応じて中医協に報告する。

10月以降は論点④と⑤について議論を進め、12月を目途に論点全体の課題と解決策を取りまとめることとした。

この日の会合では、厚労省が後発品産業について、▽取引数量および薬剤費は拡大傾向にあり、2019年では1.6兆円の規模となっている▽品目数、数量シェアは伸長しているが、企業数は微減している▽同成分同規格の製品が複数の企業から製造販売される▽後発品を製造販売する企業に対しては、薬価収載後、少なくとも5年間の安定供給を義務づけている─などの現状を説明。

その後、論点①について議論し、厚労省があるべき姿を明確化するに当たり検討すべき論点として、▽達成時期▽業界構造▽品目数▽定量目標▽その他、産業育成等の観点からの目標─を提示した。

このうち、「達成時期」は、足下で発生している供給不安の状況に配慮しつつ、少量多品目構造等の課題を解決していくため、企業の行動変容を促していくには、どの程度の期間が必要かと問題提起。

また、「業界構造」は、相対的に供給量が低いと考えられる中小企業が全体の過半数を占めている現状において、安定供給を実現することができる産業をめざしていく観点から、どのような企業により構成されているべきかを論点とした。

他方、「品目数」は▽品目数の多さが安定供給に負の影響を与えている状況を改善するため、どの程度適正化を図るべきか─を、「定量目標」は▽限定出荷等の安定供給状況についてどのような数値を目標とするか─をそれぞれ論点として示した。

検討すべき論点に対し、構成員からは、「バイオシミラーやオーソライズド・ジェネリックも議論に含めるべき」などの意見があった。