健保ニュース 2019年12月中旬号

改正医薬品医療機器等法が成立
オンライン服薬指導を解禁
機能別薬局承認制度を創設

参議院本会議で11月27日、改正医薬品医療機器等法が与野党の賛成多数により可決、成立し、機能別の薬局承認制度や薬剤師によるオンライン服薬指導を導入することなどが決まった。

主な改正内容は、「住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるための薬剤師・薬局のあり方の見直し」と「医薬品・医療機器をより安全・迅速・効率的に提供するための制度改善」を柱としている。

薬剤師・薬局をめぐっては、患者の服薬状況を継続的に把握して指導することを薬剤師に義務づける。薬局の薬剤師に対しては、医療機関の医師などに薬剤市場の情報を連携する努力義務を課す。

服薬指導については、対面義務の例外として、一定のルールにもとづいてテレビ電話などオンラインによる実施を解禁する。

患者が適切に薬局を選択できるようにする観点からは、薬局の知事承認制度を新設する。医療機関や他の薬局と連携して入院時や在宅医療に対応できる「地域連携薬局」と、がんなどについて医療機関や他の薬局と連携して専門的な薬学管理を行う「専門医療機関連携薬局」の2類型があり、いずれも名称独占とする。

医薬品や医療機器の規制では、これまで運用で対応してきた世界初の有望な新製品を優遇する「先駆け審査指定制度」や、治験の症例数を集めにくい場合に配慮する「条件付き早期承認制度」を法制化する。小児向け用法用量の追加などを「特定用途」として優先審査品に指定する枠組みも創設する。

医療機器に関しては、AI（人工知能）などの恒常的に性能が向上し続けるプログラムに対応した柔軟な承認制度を導入する。

医療現場が最新の情報を速やかに知ることができるよう、医薬品などの添付文書は原則、電子化する。

このほか、薬局開設者や医薬品・医療機器企業に対して法令順守体制の整備を義務づける。虚偽・誇大広告による販売には課徴金制度を設ける。国内未承認薬を個人輸入する際の規制も強化し、局長通知で運用している薬監証明を法制化する。